バイオマーカー市場は、血液や組織などから得られる生体情報を、病気の診断、治療方針の選択、薬の効果の評価に役立てるものです。Ｒｅｐｏｒｔ Ｏｃｅａｎ株式会社の予測によると、世界のバイオマーカー市場は2025年の869億5000万米ドルから2035年には2440億8000万米ドルに達し、提示された2026～2035年の予測期間の年平均成長率は12.15％です。経営層にとっての論点は、検査需要の増加だけではありません。研究で見いだした指標を、医療現場で再現性のある判断材料として使える形にし、診断薬、解析サービス、医薬品開発へどう結び付けるかが問われます。
バイオマーカー（生物学的マーカー）とは、臓器、組織、あるいは細胞の生物学的状態や状況を測定可能な指標として示すものです。バイオマーカーは、医学、安全性評価、創薬および医薬品開発の分野で広く活用されています。バイオマーカーは、その機能に応じて、診断用バイオマーカー、予後バイオマーカー、予測バイオマーカーなど、さまざまな種類に分類されます。これらは、創薬プロセスの改善だけでなく、より広範な生物医学研究においても重要な役割を果たしています。また、生物学的特性に基づいて、バイオマーカーはゲノミクス、プロテオミクスなどに分類されます。
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バイオマーカー市場を支えるのは、患者ごとに治療を選ぶ医療への移行
一人ひとりの状態に応じた医療では、同じ病名の患者にも異なる検査や治療が必要になります。医薬品の適応判定に用いるコンパニオン診断は、その関係を示す例です。医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、バイオマーカーの解析結果を基に、特定の医薬品の使用に適した患者を特定する診断薬や医療機器の承認情報を公開しています。独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 市場の成長を事業成果につなげるには、測定技術の性能に加え、どの患者に、どの時点で検査を行い、その結果を診療にどう生かすかまで設計する必要があります。
診断薬から創薬支援まで、顧客によって変わるバイオマーカーの商機
バイオマーカー市場の顧客は、医療機関だけではありません。製薬企業には治験対象者の選定や薬効評価、検査会社には安定した測定体制、研究機関には新たな指標の発見と検証という需要があります。がん領域では、早期診断、治療効果の予測、薬剤の適応判定など、利用目的ごとに必要な証拠も異なります。ＡＭＥＤの2025年度採択課題にも、早期診断用の指標やコンパニオン診断の開発が含まれています。国立研究開発法人日本医療研究開発機構 企業は用途を広く掲げるより、対象疾患と顧客の意思決定を絞り込み、必要な検証を積み上げることが重要です。
主要企業のリスト：
- F. Hoffmann-La Roche Ltd.
- Abbott
- Thermo Fisher Scientific
- Bio-Rad Laboratories, Inc.
- CENTOGENE N.V.
- Axon Medchem
- Sino Biological Inc.,
- R&D System
- BioVision Inc.
- Myriad RBM
- その他の主要なプレイヤー
AIと複数データの解析は、バイオマーカーの実用化をどう変えるか
ゲノム、タンパク質、画像などの情報を組み合わせる研究が進めば、単一の測定値では捉えにくい患者の状態を評価できる可能性があります。AIは大量のデータから候補となる指標を探す助けになりますが、研究段階で見つかった関連性が、そのまま診療で使えることを意味するわけではありません。測定条件の違いや対象患者の偏りを確かめ、独立したデータで性能を検証する工程が欠かせません。厚生労働省もゲノム医療に関する施策と人材育成を整理しています。mhlw.go.jp 技術投資では、解析モデルの開発費だけでなく、試料の品質管理と臨床評価に必要な費用を見込むべきです。
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日本のゲノム医療施策がバイオマーカー事業に求める対応
日本では厚生労働省がゲノム医療の提供体制に関する施策を進め、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（ＡＭＥＤ）が関連研究を支援しています。ＡＭＥＤの2026年度の革新的がん医療実用化研究事業では、バイオマーカーを用いたがん診断技術の確立と実用化が研究対象に含まれています。mhlw.go.jp 事業者にとっては、医療機関や研究機関との共同開発を検討する機会となります。一方、研究成果を診断製品へ進める際には、想定する使用目的に応じた承認要件や品質管理を確認しなければなりません。研究費の採択と製品の承認は別の段階として扱う必要があります。
2025年から2027年へ、バイオマーカー事業で確認すべき変化
- 【基準年】2025年の市場規模は、Ｒｅｐｏｒｔ Ｏｃｅａｎ株式会社の推計で869億5000万米ドルです。
- 【2025年】ＡＭＥＤは診断・バイオマーカーに関する研究課題を採択し、PMDAはコンパニオン診断薬等の承認情報を更新しました。国立研究開発法人日本医療研究開発機構
- 【2026年】ＡＭＥＤはがん診断技術の実用化に関する採択課題を公表し、PMDAも承認情報の更新を続けています。国立研究開発法人日本医療研究開発機構
- 【2027年】研究成果の臨床的な検証と、検査を継続して提供できる体制づくりが、事業化に向けた焦点になると考えられます。これは今後の見通しであり、製品化が決まったことを示すものではありません。
セグメンテーションの概要
適応症別
- 腫瘍学
- 循環器学
- 神経学
- その他
エンドユーザー別
- 製薬およびバイオテクノロジー企業
- 診断および研究機関
- 病院および専門クリニック
- その他
バイオマーカー市場の競争力を左右する、精度・供給・費用の壁
新しい指標を発見しても、施設や測定機器が変わると同じ結果が得られなければ、医療現場への導入は難しくなります。試料や試薬の安定調達、解析人材の確保、検査価格の設定も採算を左右します。患者情報を扱う事業ではデータ管理とサイバーセキュリティを、診断製品を販売する事業では承認上の使用目的を、それぞれ事業計画に織り込む必要があります。競争が進むほど、候補指標の数そのものより、臨床上の役割を明確にし、測定精度と供給体制を維持できる企業が選ばれやすくなるでしょう。研究、製品開発、販売の各段階で必要な証拠を先に定めることが、投資判断の精度を高めます。
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経営層が今決めるべきは、どの医療判断を支える事業か
2035年に向けた市場拡大予測は魅力的ですが、バイオマーカー事業への投資は、市場全体の成長率だけでは判断できません。まず対象疾患と検査の目的を定め、医師や製薬企業が現在どの判断に困っているかを確認する。そのうえで、必要な臨床データ、承認までの道筋、検査を提供し続ける費用を見積もるべきです。自社で測定技術を持つ企業は医療機関との検証体制を、解析技術を持つ企業は試料と測定工程の信頼性を重点的に確保する必要があります。投資先を絞る基準は、「測れるか」だけでなく「その結果で何を決められるか」です。
地域別
北アメリカ
- アメリカ
- カナダ
- メキシコ
ヨーロッパ
- 西ヨーロッパ
- イギリス
- ドイツ
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その地の西ヨーロッパ
- 東ヨーロッパ
- ポーランド
- ロシア
- その地の東ヨーロッパ
アジア太平洋
- 中国
- インド
- 日本
- オーストラリアおよびニュージーランド
- 韓国
- ASEAN
- その他のアジア太平洋
中東・アフリカ（MEA）
- サウジアラビア
- 南アフリカ
- UAE
- その他のMEA
南アメリカ
- アルゼンチン
- ブラジル
- その他の南アメリカ
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デジタルプラットフォーム・オンライン調達システムの利用状況
基本的なオンライン調達を導入 : 見積依頼、製品情報の確認、発注などの基本的な購買業務でオンラインシステムを活用しています。バイオマーカー市場の拡大に伴い、効率的な調達環境の整備が進んでいます。
調達プロセスをデジタル化 : サプライヤー検索から見積比較、発注管理までデジタルプラットフォームを利用しています。調達業務の効率化と情報の一元管理を重視しています。
電子発注を積極的に活用 : オンラインシステムを通じて発注や納期確認、取引履歴の管理を行っています。業務の迅速化に加え、調達データを活用した購買判断にもつなげています。
サプライヤー管理にも利用 : オンラインプラットフォームを活用してサプライヤー情報、価格、契約条件などを管理しています。バイオマーカー関連製品の調達では、透明性と比較可能性を重視しています。
データ連携型の調達を推進 : 社内の購買システムとオンライン調達プラットフォームを連携させ、発注・在庫・支出データを効率的に管理しています。デジタル化による業務改善を進めています。
高度なデジタル調達へ移行 : 電子調達を単なる発注手段ではなく、需要予測やサプライヤー分析にも活用しています。市場が2035年に2,440億8,000万米ドルへ拡大する中、データ主導の購買体制が重要になっています。
過去3年間の製品・サービス予算の変化
予算を段階的に増加 : 過去3年間でバイオマーカー関連製品・サービスへの予算は増加傾向にあります。市場の成長や研究・診断需要の拡大を背景に、必要な投資額が大きくなっています。
市場成長に合わせて予算を拡大 : バイオマーカー市場の拡大を受け、製品購入や関連サービスに充てる予算を徐々に増やしています。特に高性能な分析・診断技術への投資を重視しています。
技術導入のため予算を増額 : 新しいバイオマーカー技術や分析機器の導入に対応するため、過去3年間で予算を拡大しました。研究開発や検査精度向上を目的とした支出も増えています。
安定した予算を維持 : 市場が成長する一方で、社内の予算計画に基づき大幅な変動を避けています。必要性や導入効果を確認しながら、バイオマーカー関連への支出を段階的に調整しています。
戦略的投資を強化 : 過去3年間では、単純な購入費だけでなく、システム導入、データ管理、専門サービスなどへの予算配分も増えています。長期的な業務効率化を意識した投資が進んでいます。
今後の需要を見据えて増額 : バイオマーカー市場は2025年の869億5,000万米ドルから2035年には2,440億8,000万米ドルへ拡大し、CAGR12.15％が見込まれています。そのため今後も関連予算の拡大が検討されています。
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