ポイントオブケア（PoC）診断市場は、診断結果をより短時間で取得し、治療判断につなげる分散型検査への需要を背景に、今後も着実な拡大が見込まれています。Ｒｅｐｏｒｔ Ｏｃｅａｎ株式会社によると、世界のポイントオブケア（PoC）診断市場は2025年の328億7000万米ドルから2035年には604億3000万米ドルに達し、2026年から2035年までのCAGRは7.27％になると予測されています。市場の価値は、検査機器そのものだけでなく、検体処理、試薬、データ管理、医療機関のワークフローまで含めて、いかに迅速かつ正確に診断プロセスを完結できるかによって決まる段階へ移行しています。今後は病院に加え、診療所、救急医療、在宅医療、介護施設などへ利用場面が広がることで、診断サービスの分散化が市場形成を支える可能性があります。
ポイントオブケア（PoC）診断とは、患者の診療現場またはその近くで実施される医療検査を指し、検査結果を即座に得られることで、タイムリーな臨床判断を支援するものです。迅速かつ正確で、使い勝手の良い検査ソリューションへの需要が高まっており、これが市場に大きな成長の機会をもたらしています。従来の実験室検査では、検体の搬送や一元的な処理が必要となり、結果が出るまでに時間がかかることが多く、診断や治療の遅れにつながることがあります。これに対し、PoC診断では、医療従事者が数分以内に信頼性の高い結果を得ることができ、より迅速な臨床判断、早期の治療開始、そして患者の転帰改善を促進します。
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結果を待つ時間の短縮が医療現場の価値に直結、迅速診断への需要がPoC市場を押し上げる
ポイントオブケア診断の最大の強みは、患者の近くで検査を実施し、その結果を診療判断へ迅速につなげられる点にあります。感染症、心血管疾患、糖尿病、妊娠関連検査など幅広い領域で、迅速なスクリーニングや経過確認が求められるなか、中央検査室への検体搬送や結果待ちに伴う時間を短縮できるPoCソリューションの重要性は高まっています。また、高齢化や医療従事者不足が進む地域では、検査工程の簡素化や省人化も導入判断の重要な要素になります。今後の競争では、単に「早く測定できる」ことに加え、精度、操作性、検査コスト、機器の小型化、保守負担まで含めて医療現場の業務効率を改善できる製品が選ばれやすくなるでしょう。
病院中心から診療所・在宅医療へ、PoC診断の商機は医療提供場所の分散化とともに拡大
需要機会は大規模病院だけに限定されません。診療所や救急外来では診療中に迅速な検査結果を得ることが重要であり、在宅医療では患者宅や地域の拠点で状態を確認できる検査技術の価値が高まります。厚生労働省も、在宅医療について退院支援、日常療養支援、急変時の対応、看取りという4つの機能を整備する方向性を示しており、地域における医療連携の強化を進めています。 こうした医療提供体制の変化は、検査を患者のいる場所へ近づけるPoC診断との親和性が高いと考えられます。メーカーや診断薬企業にとっては、医療機関向け販売だけでなく、地域医療・在宅医療のワークフローに組み込める製品設計が新たな成長機会となります。
主要企業のリスト：
- Abbott
- BD
- bioMérieux
- Danaher Corporation
- EKF Diagnostics Holdings plc
- F. Hoffmann-La Roche Ltd
- Quest Diagnostics Incorporated
- QuidelOrtho Corporation
- Siemens Healthcare Private Limited
- Thermo Fisher Scientific Inc
- その他の主要なプレイヤー
AI・デジタル連携がPoC診断の価値を再定義、検査機器から意思決定支援基盤へ
PoC診断市場では、測定技術の高度化に加えて、検査結果を電子カルテや医療情報システムへ接続し、診療判断を支援するデジタル機能の重要性が増しています。特にAIを活用した画像・検査データの解析や異常値の検出、患者情報との統合は、検査結果を単独の数値として扱うのではなく、診療プロセス全体に組み込む方向性を強める可能性があります。厚生労働省は2026年6月、AIなどの先端デジタル技術を活用するプログラム医療機器について、革新的な製品の実用化を支援するため優先的な審査等の試行を通知しました。 PoC企業にとっても、今後はハードウェア、診断薬、ソフトウェア、データ連携を一体化したソリューション構築が差別化の鍵となります。
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厚生労働省の医療提供体制改革と診断技術の薬事評価が市場参入の重要条件に
日本でPoC診断を展開する企業にとって、医療政策と薬事制度への対応は事業戦略と切り離せません。体外診断用医薬品は薬機法の下で承認・認証などの手続きが必要であり、PMDAは製品の申請区分や必要資料、QMS調査などに関する情報を公開しています。 また、厚生労働省では2025年12月の中央社会保険医療協議会において、新たな医療機器や体外診断用医薬品を用いた医療技術の評価方法や、体外診断用医薬品の保険適用における評価基準について検討が進められています。 したがって企業には、製品性能だけでなく、臨床的有用性、保険適用の可能性、医療現場の費用対効果を含めた市場アクセス戦略が求められます。
2025年から2027年へ、迅速検査・在宅医療・デジタル診断が次の市場拡大局面を形成
- 【基準年】2025年のポイントオブケア（PoC）診断市場は328億7000万米ドルで、迅速な検査結果を医療現場の意思決定につなげる分散型診断への需要が市場の基盤となっています。
- 【2025年】日本では新たな医療機器や体外診断用医薬品を用いた医療技術の評価方法について検討が継続され、診断技術の臨床的価値を適切に評価する仕組みの整備が進められました。
- 【2026年】AIなどを活用したプログラム医療機器について、厚生労働省が優先的な審査等の試行を継続しており、デジタル診断技術の実用化環境が整いつつあります。
- 【2027年】今後は、迅速検査機器と診断データのデジタル連携が進み、病院内の検査だけでなく、診療所、救急、在宅医療などへPoC診断の利用範囲がさらに広がることが予想されます。
セグメンテーションの概要
製品別
- 血糖検査
- HbA1c検査
- 凝固検査
- 不妊検査
- 感染症検査
- HIV
- クロストリジウム・ディフィシル
- HBV
- 肺炎または連鎖球菌関連感染症
- 呼吸器合胞体ウイルス（RSV）
- HPV
- インフルエンザ
- HCV
- MRSA
- 結核および薬剤耐性結核
- HSV
- その他
- 心臓マーカー
- 甲状腺刺激ホルモン
- 血液学
- プライマリケアシステム
- 分散型臨床化学検査
- 便検査
- 脂質検査
- がんマーカー
- 血液ガス／電解質
- 外来化学検査
- 薬物乱用検査
- 尿検査
処方形態別
- OTC
- 処方箋ベース
エンドユーザー別
- 診療所
- 医師の診療所
- 薬局および小売クリニック
- 非診療型クリニック
- 緊急ケアクリニック
- 病院
- 在宅
- 介護付き医療施設
- 検査室
精度・規制・データセキュリティが成長のボトルネックに、企業には総合的な品質管理が必要
市場拡大の一方で、PoC診断には中央検査室と同等レベルの精度や再現性を確保しながら、迅速性と簡便性を両立するという難しさがあります。さらに、体外診断用医薬品や医療機器としての承認・認証、品質管理、臨床的有用性の証明など、製品化までに複数の要件を満たす必要があります。PMDAは体外診断用医薬品について、承認申請や関連する審査情報を体系的に公開しています。 今後はこれらに加え、電子カルテなどとの接続、クラウド利用、患者データの保護、サイバーセキュリティも重要な競争条件となります。成功する企業は、測定スピードだけを訴求するのではなく、臨床精度、操作性、データ保護、導入後支援、総保有コストまで含めた製品価値を提示することが求められます。
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2035年に向けてPoC診断は「検査機器」から「分散型医療インフラ」へ、企業には統合型戦略が不可欠
ポイントオブケア（PoC）診断市場は、2025年の328億7000万米ドルから2035年には604億3000万米ドルへ拡大すると予測され、CAGR7.27％の成長が見込まれています。この市場拡大を長期的な事業機会につなげるには、迅速な測定性能だけでなく、診断結果を治療判断へ円滑につなげる仕組みを構築することが重要です。メーカーにとっては診断機器と試薬の組み合わせ、診断企業にとってはデジタル技術との統合、医療機関にとっては業務効率と臨床アウトカムの改善が重要なテーマとなります。今後、医療提供体制がより分散化し、AIやデジタル技術との融合が進むにつれて、PoC診断は単なる「迅速検査」ではなく、患者の近くで診断・判断を支える医療インフラとしての役割を強めていく可能性があります。
地域別
北アメリカ
- アメリカ
- カナダ
- メキシコ
ヨーロッパ
- 西ヨーロッパ
- イギリス
- ドイツ
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その地の西ヨーロッパ
- 東ヨーロッパ
- ポーランド
- ロシア
- その地の東ヨーロッパ
アジア太平洋
- 中国
- インド
- 日本
- オーストラリアおよびニュージーランド
- 韓国
- ASEAN
- その他のアジア太平洋
中東・アフリカ（MEA）
- サウジアラビア
- 南アフリカ
- UAE
- その他のMEA
南アメリカ
- アルゼンチン
- ブラジル
- その他の南アメリカ
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環境・サステナビリティ要件は、サプライヤー選定にどの程度影響しますか？
非常に強く影響する : 環境負荷の低減や持続可能な調達を重視し、サプライヤー選定ではCO₂排出量、廃棄物削減、再生可能エネルギー利用などを重要な評価基準とします。PoC診断市場の成長に伴い、環境対応への要求も高まっています。
強く影響する : 製品品質や価格だけでなく、環境認証、資源効率、包装材の削減などを総合的に評価します。特に医療現場で使用される診断製品では、安全性と環境配慮を両立できるサプライヤーが優先されます。
ある程度影響する : 環境・サステナビリティ要件は重要ですが、品質、供給安定性、コスト、納期などと合わせて判断します。PoC診断市場が2035年に604億3000万米ドルへ拡大する中、持続可能な調達の重要性も増しています。
やや影響する : サステナビリティは評価項目の一つですが、現時点では医療機器の性能や規制適合性を優先しています。ただし、環境規制の強化や顧客要求の変化に応じて、今後は選定への影響が大きくなると考えられます。
ほとんど影響しない : サプライヤー選定では、診断精度、製品品質、価格、安定供給などを優先しており、環境要件の影響は限定的です。一方、市場拡大に伴い企業のESG対応が進めば、評価基準が変化する可能性があります。
まったく影響しない : 現時点では環境・サステナビリティ要件をサプライヤー選定の主要条件としていません。PoC診断では規制遵守、診断性能、品質管理、供給能力を優先しており、環境面は補助的な判断材料となります。
サプライヤーが満たす必要のある認証、規制、業界標準は何ですか？
医療機器関連の規制・認証 : PoC診断製品を供給するサプライヤーには、医療機器に関する各国の規制や認証への適合が求められます。日本市場では薬機法などへの対応が重要で、安全性と品質を確保できる体制が必要です。
ISO 13485への適合 : 医療機器の品質マネジメントシステムに関するISO 13485は、サプライヤー評価で重要な基準となります。安定した製造工程と品質管理を実現し、PoC診断製品の信頼性を維持するために活用されています。
製品安全・性能基準 : 診断精度、再現性、安全性、耐久性など、製品性能に関する基準を満たす必要があります。特にPoC診断では迅速な検査結果が求められるため、性能評価と品質保証を徹底できるサプライヤーが重視されます。
規制当局への適合対応 : 販売地域ごとの医療機器規制や承認・届出要件に対応できることが重要です。サプライヤーには必要な技術文書や品質記録を整備し、規制変更にも迅速に対応できる管理体制が求められます。
品質管理・トレーサビリティ : 原材料の管理から製造、検査、出荷まで追跡可能な品質管理体制が必要です。問題発生時に迅速な原因特定と対応ができるトレーサビリティは、PoC診断市場におけるサプライヤー選定の重要条件です。
環境・サステナビリティ基準 : 医療機器関連の品質・安全規格に加え、環境負荷低減や廃棄物管理などのサステナビリティ基準への対応も重視されています。市場が2035年に604億3000万米ドルへ拡大する中、総合的な適合能力が求められます。
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