siRNA治療薬市場調査レポート｜2035年90億米ドル・CAGR15.7％

siRNA治療薬市場は 2025年の21億米ドルから2035年には90億米ドルに達し、2026年から2035年の予測期間に年平均成長率（CAGR）15.7％で成長すると見込まれています。

siRNA（低分子干渉RNA）は、特定のメッセンジャーRNAを分解することで、病気に関係するタンパク質の産生を抑制する技術です。従来の低分子医薬品や抗体医薬品では十分に対応できなかった分子標的に対しても、新たな治療手段を提供できる可能性があります。すでに遺伝性疾患や脂質代謝異常などで実用化が進んでおり、研究段階の技術から商業的な価値を持つ治療プラットフォームへと発展しています。製薬企業や投資家にとって、siRNA技術の応用範囲と事業化能力を見極めることが中長期的な成長戦略の重要な課題となっています。

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希少疾患治療から慢性疾患管理へ、siRNA医薬品の需要を支える構造的な変化

siRNA治療薬市場の成長を後押ししているのは、遺伝子レベルで疾患に介入する精密医療への需要拡大と、既存治療で十分な効果が得られない患者に対する新たな治療選択肢の必要性です。特に遺伝性トランスサイレチン型アミロイドーシス、急性肝性ポルフィリン症、原発性高シュウ酸尿症などでは、標的遺伝子の発現を抑えるsiRNA治療薬が実用化されています。これらの疾患では、原因となるタンパク質や代謝経路に直接働きかける治療戦略が重要です。

一方、siRNA医薬品の可能性は希少疾患に限定されません。脂質異常症に使用されるインクリシランのように、より広い患者集団を対象とした治療薬も登場しています。投与間隔を比較的長く設定できる製品は、継続的な治療を必要とする疾患において新たな価値を提供する可能性があります。ただし、患者の治療継続率や医療費への影響は、製品ごとの臨床成績や医療制度によって異なります。今後は希少疾患で培われた技術基盤を慢性疾患などに応用する動きが、市場成長を左右する重要な要素になると考えられます。

siRNA治療薬市場で拡大する商業機会、肝疾患・脂質異常症・遺伝性疾患が事業開発の焦点

siRNA治療薬市場における事業機会は、対象疾患、送達技術、投与方法、医療機関での利用形態によって異なります。現在の商業化では、肝臓を標的とする治療薬が重要な位置を占めています。肝細胞へsiRNAを効率的に届ける技術が確立されてきたことにより、脂質代謝異常、遺伝性代謝疾患、血液凝固に関係する疾患などで製品開発が進んでいます。今後は適応症の拡大に加え、患者の治療負担を軽減できる投与設計も競争力を左右するでしょう。

製薬企業にとって注目すべきなのは、医薬品の販売だけではなく、創薬技術のライセンス供与、共同開発、原料製造、受託開発製造など、周辺領域にも事業機会が生まれる点です。特に核酸合成、精製、分析、製剤化に専門性を持つ企業は、siRNA医薬品の研究開発から商業生産まで幅広い工程に参画できる可能性があります。さらに、希少疾患向け製品では患者数が限られる一方、専門医療機関との連携や診断体制の構築が事業化の成否に影響します。市場参入を検討する企業には、対象疾患の規模だけでなく、患者特定から薬剤供給までを含めた事業設計が求められます。

主要企業のリスト：

GalNAc送達技術とAI創薬がsiRNA治療薬の研究開発を変革、次世代プラットフォームの競争が加速

siRNA治療薬の実用化において、最も重要な技術課題の一つが標的組織への効率的な薬剤送達です。siRNAは生体内で分解されやすく、適切な送達技術がなければ十分な治療効果を発揮できません。この課題への対応として、脂質ナノ粒子（LNP）やN-アセチルガラクトサミン（GalNAc）を利用した技術が発展してきました。特にGalNAc結合型siRNAは肝細胞への送達に利用され、複数の承認済み医薬品を支える重要な基盤となっています。

今後の研究開発では、肝臓以外の組織への送達能力を向上させることが大きな技術的課題になります。中枢神経系、筋肉、肺などへの応用が進めば、siRNA医薬品の対象疾患はさらに広がる可能性があります。また、AIや計算生物学の活用により、標的配列の探索、候補分子の設計、オフターゲット作用の予測を効率化する研究も進んでいます。ただし、計算上の予測精度が向上しても、実際の安全性と有効性は非臨床試験や臨床試験で検証する必要があります。将来的には送達技術、分子設計、製造品質を一体的に最適化できる企業が、研究開発の効率と競争力を高めると考えられます。

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日本政府の創薬力強化政策がsiRNA治療薬市場に与える影響、AMED支援と核酸医薬品の実用化に期待

日本では、核酸医薬品を含む革新的な医薬品の研究開発を支える政策環境の整備が進んでいます。2025年2月に閣議決定された「第3期健康・医療戦略」では、2025年度から2029年度にかけて創薬力の強化や新規治療法の実用化、医療研究開発の推進が重要課題とされています。日本医療研究開発機構（AMED）を通じた研究支援や、創薬スタートアップの育成は、siRNAを含む次世代医薬品の開発企業にとって関連性の高い施策です。ただし、これらは創薬全般を対象とする政策であり、siRNA医薬品だけに限定された支援制度ではありません。

さらに、厚生労働省および医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、医薬品の品質、有効性、安全性を審査する役割を担っています。核酸医薬品では、配列特異性、代謝物、不純物、組織分布、長期的な安全性などが重要な評価項目になります。日本市場への参入を目指す企業には、国内の承認要件に適合した開発計画と、製造品質を保証する体制の構築が不可欠です。今後は国内研究機関、製薬企業、受託製造企業の連携を通じて、研究成果を事業化につなげる能力が日本の創薬競争力を左右すると考えられます。

2025年から2027年に向けたsiRNA治療薬の最新動向、米国での新薬承認が示す臨床応用の広がり

  • 【基準年・2025年】 Ｒｅｐｏｒｔ Ｏｃｅａｎ株式会社の市場予測では、世界のsiRNA治療薬市場は2025年に21億米ドルと推計されています。同年は、希少疾患に対するRNA干渉技術の実用化がさらに進んだ年となりました。
  • 【2025年の重要な承認動向】 米国食品医薬品局（FDA）は2025年3月28日、血友病AおよびBの出血予防を目的とするsiRNA治療薬フィツシラン（Qfitlia）を承認しました。また、同年11月18日には、家族性カイロミクロン血症症候群を対象とするプロザシラン（Redemplo）が承認されました。いずれも肝臓を標的とするsiRNA技術を利用した製品であり、適応疾患の広がりを示しています。
  • 【2026年の研究開発環境】 国立医薬品食品衛生研究所は2026年10月、日米欧のいずれかで承認された核酸医薬品に関する情報を更新しました。承認済み製品と臨床開発品の動向を把握することは、競合技術や開発領域を評価するうえで重要です。
  • 【2027年に向けて想定される変化】 今後は既存製品の普及、適応拡大に向けた開発、次世代送達技術への投資が注目されます。ただし、2027年の新薬承認や製品投入は確定事項ではなく、臨床試験結果と各国規制当局の審査に左右されます。

セグメンテーションの概要

送達技術別

  • GalNAc結合体
  • 脂質ナノ粒子
  • ポリマー／その他

投与経路別

  • 皮下
  • 静脈内
  • 髄腔内／中枢神経系

適応症別

  • 希少疾患／代謝性疾患
  • hATTRアミロイドーシス
  • 高シュウ酸尿症
  • ポルフィリン症
  • 心血管疾患／脂質異常症
  • 腫瘍学
  • その他

流通チャネル別

  • 病院薬局
  • 専門薬局

エンドユーザー別

  • 病院
  • 専門クリニック
  • 在宅医療

AlnylamやArrowheadなどの開発競争が本格化、薬価・安全性・製造コストが市場成長の課題に

siRNA治療薬市場では、Alnylam Pharmaceuticals、Arrowhead Pharmaceuticals、Novartis、Sanofiなどが、製品開発や商業化に関わる主要企業として注目されています。競争の中心となるのは、標的遺伝子に対する治療効果だけではありません。薬剤の安全性、投与頻度、標的組織への送達効率、治療費、既存治療に対する優位性など、多角的な評価が求められます。特に新規の送達技術を利用する製品では、長期投与時の安全性や標的以外の組織への影響を慎重に検証する必要があります。

事業面では、核酸原料の品質管理、製造工程の拡大、専門人材の確保、医薬品規制への対応が重要な課題となります。さらに、高額な革新的医薬品の普及には、薬価や保険償還に関する各国の制度も影響します。競争が激化する中で、単一の開発候補に依存する企業は臨床試験の失敗による経営リスクを抱える可能性があります。一方、複数の疾患領域へ展開可能な送達技術を保有し、製造体制や共同開発ネットワークを構築できる企業は、長期的な事業価値を生み出しやすくなるでしょう。製品数の拡大だけでなく、商業化までの実行能力が企業評価の重要な指標になると考えられます。

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2035年に向けたsiRNA治療薬市場の投資戦略、日本企業は核酸合成・送達技術・共同開発に成長機会

世界のsiRNA治療薬市場が2035年に90億米ドルへ拡大するという予測は、RNA干渉技術が医薬品産業の中で存在感を高める可能性を示しています。ただし、成長機会を捉えるためには、製品開発の進捗だけでなく、対象患者数、既存薬との差別化、製造原価、薬価制度を踏まえた慎重な事業評価が必要です。特に製薬企業にとっては、肝臓を標的とする成熟した送達技術を活用する戦略と、肝臓以外の組織を対象とする新規技術に投資する戦略では、求められる資金、開発期間、リスクが異なります。

日本企業にとっては、高純度核酸の合成技術、精密な分析技術、製剤開発、医薬品受託製造など、既存の技術基盤を活用できる領域が有望です。また、海外バイオテクノロジー企業との共同研究やライセンス契約を通じて、開発リスクを分担しながら技術へのアクセスを確保する選択肢も考えられます。経営層や投資家は、短期的な新薬承認の件数だけでなく、送達技術の汎用性、臨床開発能力、製造品質、知的財産の競争力を総合的に評価することが重要です。今後のsiRNA治療薬市場では、科学的な独自性を持つ技術を、持続可能な医薬品事業へ転換できる企業が成長機会を獲得すると見込まれます。

地域別

北アメリカ

  • アメリカ
  • カナダ
  • メキシコ

ヨーロッパ

  • 西ヨーロッパ
  • イギリス
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • その地の西ヨーロッパ
  • 東ヨーロッパ
  • ポーランド
  • ロシア
  • その地の東ヨーロッパ

アジア太平洋

  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアおよびニュージーランド
  • 韓国
  • ASEAN
  • その他のアジア太平洋

中東・アフリカ（MEA）

  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • UAE
  • その他のMEA

南アメリカ

  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • その他の南アメリカ

サプライヤーの研究開発能力をどの程度重視していますか？

非常に重視している : 当社は、サプライヤーの研究開発能力を非常に重要な選定基準としています。siRNA治療薬市場は2035年に90億米ドルへ拡大すると予測されており、革新的な技術開発や新薬候補の創出に対応できるサプライヤーとの連携を重視しています。

技術革新と製品品質を重視 : 当社は、サプライヤーの研究開発能力を製品品質と技術革新を支える重要な要素と考えています。siRNA治療薬の開発では、標的遺伝子への作用や送達技術の向上が求められるため、継続的な研究と技術改善に取り組む企業を高く評価します。

長期的な競争力の観点から重視 : 当社は、長期的な事業成長と競争力の確保に向けて、サプライヤーの研究開発能力を重視しています。新しいsiRNA技術や製造プロセスの開発に対応できる企業と協力することで、製品の差別化を進め、将来的な市場ニーズの変化にも柔軟に対応したいと考えています。

研究開発能力と実績を総合評価 : 当社は、サプライヤーの研究開発能力を重視する一方、過去の開発実績、品質管理体制、規制要件への対応力も総合的に評価します。siRNA治療薬市場では、安全性や有効性に関する検証が重要となるため、研究成果を実用化につなげられる技術力と信頼性を求めています。

必要な分野で重点的に評価 : 当社は、すべてのサプライヤーに高度な研究開発能力を求めるのではなく、取引内容や製品特性に応じて評価しています。特に、siRNAの設計、送達システム、製造技術などの専門性が必要な分野では、技術的な知見と継続的な改善能力を重要な選定基準としています。

将来の技術革新を見据えて重視 : 当社は、今後の市場拡大と治療技術の進歩を見据え、サプライヤーの研究開発能力を重要視しています。siRNA治療薬市場は2025年の21億米ドルから2035年には90億米ドルへ成長し、CAGRは15.7％と予測されています。継続的な技術開発を通じた長期的な協力関係を目指します。

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